01
Ce qui doit être vérifié
Le dossier de lancement doit identifier formulation ou spécification du silicone, colorants, revêtements, nettoyage, mauvais usages prévisibles, stockage, avertissements et traçabilité.
Les expressions « qualité médicale », « sûr pour le corps », « hypoallergénique », « non toxique », « polymérisé au platine » ou une durée fixe ne sont publiées qu’avec preuve exacte et pertinence juridique.
02
Utilisation d’ISO 3533:2021
ISO 3533:2021 peut guider un examen interne de sécurité de conception et d’information utilisateur pour les produits en contact intime. L’utiliser comme référence ne constitue ni conformité ni certification.
Une déclaration publique exige un dossier, un périmètre défini et une évaluation responsable. Jusque-là, les preuves sont indiquées comme en attente.
03
GPSR et traçabilité en Europe
Le lancement européen exige fabricant, responsable UE le cas échéant, identification du produit, informations d’offre en ligne, analyse de risques, documentation technique, avertissements et instructions dans les langues requises.
Ces éléments conditionnent la mise en ligne. Une destination UE n’ouvre pas simplement parce qu’un transporteur accepte le colis.