01
Was geprüft werden muss
Der Produktdatensatz sollte Silikonformulierung oder Lieferantenspezifikation, Farbstoffe, Beschichtungen, Reinigung, vorhersehbaren Fehlgebrauch, Lagerung, Warnungen und Rückverfolgbarkeit enthalten.
Begriffe wie „medizinische Qualität“, „körpersicher“, „hypoallergen“, „ungiftig“, „platingehärtet“ oder feste Lebensdauer erscheinen nur mit exaktem, rechtlich geeignetem Nachweis.
02
Verwendung von ISO 3533:2021
ISO 3533:2021 kann eine interne Prüfung von Designsicherheit und Benutzerinformation für Produkte mit Intimkontakt unterstützen. Die Norm als Prüfhilfe zu nutzen bedeutet weder Konformität noch Zertifizierung.
Eine öffentliche Konformitätsaussage verlangt Akte, definierten Umfang und verantwortliche Bewertung. Bis dahin wird der Nachweis als ausstehend bezeichnet.
03
GPSR und Rückverfolgbarkeit in Europa
Für Europa sind Hersteller, gegebenenfalls EU-Verantwortlicher, Produktidentifikation, Online-Angebotsinformationen, Risikoanalyse, technische Unterlagen, Warnungen und Anleitungen in erforderlichen Sprachen nötig.
Diese Angaben sind Freigabebedingungen. Ein EU-Zielland öffnet nicht allein, weil ein Transporteur das Paket annimmt.